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重磅！5款新冠抗原自测产品已获批上市，居民可购买自测，操作流程已备好
发布日期：2022/3/22 16:30:19
3月11日，国家卫生健康委员会官网发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（简称“通知”），表示决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（简称“试行方案”）。

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此次试行方案明确了自测抗原应用方法，不过还没有自测试剂获批，只有5款专业版抗原试剂获批（万孚生物、华大因源、金沃夫、华科泰、诺唯赞）。


这是首次明确社区居民自测新冠的相关政策。


3月12日，据国家药监局政务服务门户网，凌晨更新了批件信息，显示5家抗原试剂文件变更。


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8大自测关键问题梳理


问

自测结果能取代核酸吗？

答

不能。


此次通知明确，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。


试行方案中的《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》也强调，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状 7 天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。


问

哪些人可以自测？

答

三类人群：


①到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；


②隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；


③有抗原自我检测需求的社区居民。


问

新冠自测频率如何确定？

答

视人群来定。


对于隔离观察人员，在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原自测。


对于社区居民，有自我检测需求的可以自行购买进行自测。抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。


问

自测有哪些注意事项？

答

抗原自测共有三大步骤。


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第一，抗原自测前准备。


1、洗手。使用流动清水或手部消毒液清洗双手。


2、了解检测流程。仔细阅读抗原自测试剂配套说明书及 抗原自测相关注意事项。3、试剂准备。检查抗原自测试剂是否在保质期内，检查 鼻拭子、采样管、检测卡等内容物是否有缺失或破损。如试剂过期或试剂内容物缺失、破损应及时更换检测试剂。


4、确认检测对环境温湿度要求。胶体金试纸条检测一般要求在 14℃-30℃常温条件下，避免过冷、过热或过度潮湿 环境导致检测结果异常。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、 清洁处。


第二，样本采集。


1、年龄 14 岁以上的，可自行进行鼻腔拭子采样。

自检者先用卫生纸擤去鼻涕。小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入， 沿下鼻道的底部向后缓缓深入 1-1.5 厘米后贴鼻腔旋转至少 4 圈（停留时间不少于 15 秒），随后使用同一拭子对另一鼻 腔重复相同操作。


2、年龄 2-14 岁自检者应由其他成人代为采样。

采样时， 先用卫生纸擤去鼻涕，随后头部微仰。采样人员小心拆开鼻 拭子外包装，手部避免接触拭子头，一手轻扶被采集人员的头 部，一手执拭子贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入 1 厘米后贴鼻腔旋转至少 4 圈（停留时间不少于 15 秒）， 随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。


第三，抗原检测。


1、根据试剂说明书，将采集样本后的鼻拭子立即置于采 样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少 30 秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少 5 次，确保样本充分洗脱 于采样管中。


2、用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去。采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。


3、根据试剂说明书，等待一定时间后进行结果判读。阳性结果：“C”和“T”处均显示出红色或紫色条带， “T”处条带颜色可深可浅，均为阳性结果。阴性结果：“C”处显示出红色或紫色条带，“T”处未 显示条带。无效结果：“C”处未显示出红色或紫色条带，无论“T” 处是否显示条带。结果无效，需重新取试纸条重测。


问

用完的自测试剂如何处理？

答

同样分人群。


隔离观察人员：检测结果不论阴性还是阳性，所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理。


社区居民：检测结果阴性的，使用后的所有鼻拭子、 采样管、检测卡等装入密封袋中后作为一般垃圾处理；检测结果阳性的，在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。

问

抗原检测能作为诊断依据吗？

答

不能，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。


如核酸检测阳性，不论抗原检测结果如何，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；

如核酸检测阴性，但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。


问

已上市哪些抗原自测产品？

答

五款新冠抗原自测产品正式上市。


3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。


自此，五款新冠抗原自测产品正式上市。

问

测试结果有什么实际用途？

答

国家卫健委表示，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。对于新冠抗原自测结果是否可以作为出行凭证等问题，目前尚未明确，仍待相关部门进一步细化。